UPDATE Persiapan Imunisasi Vaksin Covid-19, Rabu Depan 13 Januari 2021 Suntik Perdana Sinovac
Vaksinasi Covid-19 perdana pada Rabu 13 Januari 2020 atau minggu depan
lihat foto
TRIBUNBATAM.id - Badan Pengawas Obat dan Makanan ( BPOM) mengumumkan perkembangan terbaru terkait vaksin Covid-19 Sinovac.
Pada pengumuman yang dirilis, Kepala BPOM Penny Lukito mengatakan, pihaknya telah menerbitkan sertifikat lot release pada 1,2 juta vaksin Sinovac.
"Badan POM telah menerbitkan sertifikat lot release terhadap 1,2 juta vaksin CoronaVac yang datang pada tanggal 6 Desember 2020," kata Penny, Selasa (5/1/2021).
Ia melanjutkan, adapun pengujian dalam rangka lot release tersebut dilakukan di Laboratorium Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional.
Lebih lanjut, Penny menjelaskan bahwa lot release merupakan salah satu syarat yang digunakan untuk memastikan kualitas vaksin.
" Lot release merupakan persyaratan dari World Health Organization (WHO), berupa proses evaluasi yang dilakukan oleh Otoritas Obat setiap negara terhadap hasil uji dan/atau review dokumen mutu lot/batch suatu produk vaksin untuk menjamin mutu setiap lot/batch vaksin tersebut," jelasnya.
Di samping itu, Penny menambahkan bahwa BPOM telah mengevaluasi data hasil uji pre klinik dan uji klinik fase 1 dan fase 2.
Hal ini digunakan untuk menilai keamanan dan respon imun yang dihasilkan dari penggunaan vaksin.
Saat ini, lanjut dia, BPOM masih menunggu penyelesaian analisis data uji klinik fase 3 untuk mengonfirmasi khasiat atau efikasi vaksin CoronaVac.
"Data-data tersebut diperlukan dalam rangka penerbitan Persetujuan Penggunaan Darurat/Emergency Use Authorization (EUA)," ujarnya.
Diberitakan, ada 3 juta dosis vaksin Covid-19 produksi Sinovac yang telah tiba di Indonesia dan tengah menjalani uji klinis oleh BPOM.
Vaksin tersebut sebelumnya tiba dalam dua tahap yaitu pada 6 Desember 2020 dan 31 Desember 2020.
Himbauan Presiden Jokowi
Presiden Joko Widodo mengatakan bahwa vaksinasi Covid-19 akan dimulai pada pekan depan.
Meski demikian, ia meminta masyarakat untuk tetap waspada terhadap penularan virus corona dan disiplin menerapkan protokol kesehatan.
"Saya tetap titip pada kita semuanya untuk menyampaikan juga ke saudara dan tetangga-tetangga kita, rekan-rekan kita, kawan-kawan kita, meskipun vaksinasi minggu depan sudah dimulai, saya minta untuk tetap kita waspada," kata Jokowi dalam acara penyerahan sertifikat tanah untuk rakyat di Istana Negara, Jakarta, Selasa (5/1/2021).
Jokowi meminta masyarakat tak sedikit pun lengah dan tetap menerapkan protokol kesehatan yaitu memakai masker, rajin mencuci tangan, menjaga jarak, dan menghindari kerumunan.
"Kuncinya ada di situ, sampai nanti vaksinasi ini selesai," ujarnya.
Menurut Jokowi, vaksinasi tahap pertama akan diprioritaskan untuk tenaga medis, mulai dari dokter hingga perawat yang ada di rumah sakit.
Setelahnya, vaksinasi diberikan kepada TNI, Polri dan guru. Kemudian, vaksin baru diberikan ke masyarakat umum.
Jokowi menyebut, vaksinasi Covid-19 di seluruh dunia diperkirakan selesai dalam waktu 3,5 tahun.
Namun demikian, berdasarkan perhitungan Menteri Kesehatan Budi Gunadi Sadikin, vaksinasi di Indonesia perlu waktu sekitar 15 bulan.
"Tapi masih saya tawar kurang dari setahun harus selesai," kata Jokowi.
Jokowi mengatakan, seluruh pihak harus bekerja keras untuk segera menangani pandemi.
Ia berharap, dengan adanya vaksin, pandemi cepat selesai dan masyarakat bisa kembali beraktivitas normal.
"Kita berharap dengan dimulainya vaksinasi ini kita akan bisa menangani dan mengendalikan Covid," kata dia.
Penjelasan BPOM Soal HOAKS Vaksin Sinovac Berlabel "Only for Clinical Trial" Akan Disuntikkan kepada Warga
Sementara itu, sebuah unggahan gambar bungkus vaksin Sinovac yang bertuliskan "Only for clinical trial", viral di media sosial, Sabtu (2/1/2021).
Dalam unggahan itu, disebutkan bahwa vaksin Sinovac berlabel "Only for clinical trial" itu yang akan disuntikkan kepada masyarakat pada proses vaksinasi 2021.
Namun, informasi tersebut dibantah oleh dokter penguji vaksin Sinovac dan pihak BPOM.
Berdasarkan penelusuran Kompas.com, informasi vaksin Sinovac bertuliskan "Only for clinical trial" dituliskan oleh akun Facebook berinisial Lading Bamba pada Sabtu, (2/1/2021).
"Coba perhatikan kemasan Vaksin Sinovac Covid-19 yang akan di suntikkan kepada warga.
Jelas bertuliskan 'Only for clinical trial' (Hanya untuk uji coba klinis alias untuk kelinci percobaan).
Dan perhatikan 'Composition and Description' Yaitu berasal dari Vero Cell atau berasal dari jaringan Kera hijau Afrika (Jelas tidak halal), kemudian mengandung Virus hidup yang dilemahkan, dan mengandung bahan dasar berbahaya (Boraks, formaline, aluminium, merkuri, dll). Belum lagi yang tidak tertulis pada kemasan yaitu tidak ada jaminan tidak tertular penyakit setelah di vaksin dan tidak ada jaminan atau kompensasi dari perusahaan Sinovac jika terjadi cedera vaksin atau KIPI pada korban Vaksin.
Sumber yang membahas efek samping vaksin Sinovac Covid-19:
Hasil keterangan FDA klik
https://www.fda.gov/media/143557/download...
Hasbunallah wani'mal wakiil."
Selain itu, ia juga menambahkan foto yang menampilkan kemasan vaksin Sinovac berwarna oranye-putih-abu-abu dengan tulisan "Only for Clinical Trial" berukuran kecil.
Hingga kini, unggahan tersebut telah di-respons sebanyak 26 kali dan telah 9 kali dibagikan kepada pengguna Facebook lainnya.
Konfirmasi Kompas.com
Menanggapi hal itu, Manajer Lapangan Uji Klinis Vaksin Covid-19 Fakultas Kedokteran Universitas Padjajaran (FK Unpad) Bandung, Eddy Fadlyana mengungkapkan bahwa informasi tersebut salah atau keliru.
"Engga usah dibaca itu hoaks. Informasi tersebut isinya ngaco, salah semua," ujar Eddy saat dihubungi Kompas.com, Selasa (5/1/2021).
Edyy menjelaskan, keterangan "Only for clinical trial" merupakan vaksin Sinovac yang digunakan saat penelitian, bukan vaksin yang nantinya akan disuntikkan kepada masyarakat.
Selain itu, Eddy juga menegaskan bahwa Sinovac yang nantinya beredar atau diberikan saat program vaksinasi sudah tidak ada label "Only for clinical trial".
"Iya, betul, sudah tidak ada," lanjut dia.
Terkait program vaksinasi, Eddy mengatakan, saat ini pihaknya masih menunggu izin penggunaan darurat oleh BPOM.
Dikutip dari Kompas.com (4/1/2021) Sekretaris Perusahaan Bio Farma Bambang Heriyanto mengatakan, mengenai unggahan itu dia memastikan bahwa informasi itu hoaks.
“Itu hoaks, tidak benar,” ujar Bambang dihubungi Kompas.com, Minggu (3/1/2020).
Lebih lanjut pihaknya menjelaskan, tulisan "Only for Clinical Trial" dalam foto kemasan vaksin Sinovac adalah kemasan yang digunakan untuk vaksin yang dipakai dalam uji klinis fase 3 yang saat ini tengah dilaksanakan.
“Kita kan sedang uji klinis. Jadi kemasan yang dipakai untuk uji klinis itu harus ada label ‘only for clinical trial’. Itu untuk uji kinis,” ujar Bambang.
Tahapan pembuatan vaksin baru memerlukan sejumlah tahap uji, yakni uji preklinis pada hewan, kemudian uji klinis fase 1, 2, dan 3 pada manusia.
Uji klinis fase 1 untuk melihat keamanan. Sementara, uji klinis fase 2 untuk melihat keamanan, range dosis dan efikasi, serta uji klinis fase 3 juga untuk keamanan dan efikasi.
Sedangkan untuk pelaksanaan program vaksinasi pada masyarakat, Bambang menjelaskan, vaksin yang digunakan memiliki kemasan berbeda dan tidak ada tulisan ‘Only for Clinical Trial’.
Bambang memastikan, vaksin yang digunakan telah mendapatkan persetujuan izin edar penggunaan darurat dari BPOM.
Kesimpulan
Dari penelusuran dan konfirmasi Tim Cek Fakta Kompas.com, informasi mengenai vaksin Sinovac berlabel "Only for clinical trial" akan diberikan saat vaksinasi kepada masyarakat adalah tidak benar atau hoaks.
BACA JUGA BERITA TRIBUN LAINNYA DI GOOGLE NEWS:
TONTON YOUTUBE TRIBUN BATAM:
Artikel ini telah tayang di Kompas.com dengan judul "BPOM Terbitkan Sertifikat Lot Release untuk 1,2 Juta Vaksin Sinovac", Klik untuk baca: https://nasional.kompas.com/read/2021/01/05/14484541/bpom-terbitkan-sertifikat-lot-release-untuk-12-juta-vaksin-sinovac.
