OPTIMIS, Vaksin Pertama Covid-19 Sudah Memasuki Ujicoba Fase Kedua, Kali Ini pada Pria Usia 83 Tahun

TRIBUNBATAM.id,BEIJING - Pemerintah China menyetujui tiga calon vaksin COVID-19 untuk menjalani uji klinis atau diuji pada manusia.

Seorang pejabat di Kementerian Sains dan Teknologi (MOST) China, Selasa (14/4/2020) menyebutkan vaksin yang akan menjalani uji klinis itu dikembangkan tim peneliti di China.

Vaksin pertama yang disetujui untuk uji klinis adalah Vaksin Adenovirus Vektor, yang dikembangkan tim peneliti yang dipimpin Chen Wei, seorang akademisi di Akademi Teknik Cina dan seorang peneliti di Institut Kedokteran Militer di bawah Akademi Ilmu Militer.

• Ini Saran Pemerintah China Agar Negara-negara ASEAN Bisa Lebih Cepat Bebas dari Virus Corona

• Tuding WHO Gagal Cegah Penyebaran Virus Corona, Donald Trump Hentikan Bantuan Dana dari AS

• Warga Satu Kampung Terpaksa Di-Rapid Test Gara-gara Satpam Positif Corona Mudik, Lalu Bagi-bagi Nasi

Wu Yuanbin, Direktur Jenderal Ilmu Pengetahuan dan Teknologi di Kementerian Sains dan Teknologi China menyebutkan uji klinis tahap pertama sudah selesai dilakukan pada akhir Maret lalu.

Vaksin ini kembali menjalani uji klinis tahap kedua pada 13 April 2020.

WHO menyebut vaksin ini adalah vaksin COVID-19 pertama di dunia yang telah memasuki fase kedua uji klinis.

Vaksin telah diuji klinis pada seorang pria berusia 84 tahun di Wuhan pada Senin (13/4/2020).

Pria itu menjadi sukarelawan tertua yang bersedia menjalani uji klinis untuk vaksin tersebut.

Dibandingkan dengan fase pertama, fase kedua telah menghapus batas usia untuk mendaftarkan relawan lebih dari 60.

"Karena lansia merupakan persentase tinggi dari pasien COVID-19 yang sakit parah, vaksin harus membangun pelindung keselamatan untuk mereka," kata peneliti Chen Wei.

Mengambil vektor adenovirus yang dimodifikasi sebagai vektor, vaksin membawa gen protein lonjakan koronavirus, protein permukaan utama yang digunakan oleh virus untuk berikatan dengan reseptor untuk menyerang sel, sehingga tubuh subjek akan menghasilkan memori imunologis protein.

Ketika serangan coronavirus yang sebenarnya, tubuh akan mengidentifikasi protein lonjakan dan menghentikan invasi, menurut Chen.

108 sukarelawan yang menyelesaikan fase pertama uji klinis pada 27 Maret telah mengakhiri pengamatan medis terpusat dan dalam kondisi baik.

Fase kedua akan merekrut 500 sukarelawan dan memperkenalkan kelompok kontrol plasebo untuk mengevaluasi lebih lanjut imunogenisitas dan keamanan vaksin.

Mulai jam 5 malam pada 13 April, 273 sukarelawan telah divaksinasi.

Calon vaksin tidak aktif yang dikembangkan oleh Institut Produk Biologi Wuhan di bawah Grup Farmasi Nasional China (Sinopharm) dan Institut Virologi Wuhan di bawah Akademi Ilmu Pengetahuan Tiongkok disetujui untuk uji klinis pada 12 April, kata Wu.

Kandidat vaksin tidak aktif lainnya yang dikembangkan Sinovac Research and Development Co., Ltd., sebuah perusahaan yang berbasis di Beijing, disetujui pada 13 April, tambahnya.

Dengan menggunakan mikroorganisme patogen yang terbunuh untuk meningkatkan imunogenisitas, vaksin yang tidak aktif memiliki keunggulan proses produksi yang matang, standar kualitas yang terkendali, dan jangkauan perlindungan yang luas, menurut Wang Junzhi, seorang akademisi dari Chinese Academy of Engineering.

Untuk menghasilkan vaksin, para peneliti mengolah virus hidup dalam skala besar di laboratorium P3, yang memiliki standar keamanan hayati yang relatif tinggi, kata Wang.

Para ahli telah diundang untuk memberikan arahan seluruh proses dalam percobaan hewan praklinis vaksin, termasuk percobaan toksisitas akut, percobaan toksisitas berulang dan eksperimen imunogenisitas, katanya.

Sampel vaksin untuk uji klinis telah lulus inspeksi oleh Food and Drug Administration dan National Institutes for Food and Drug Control, tambahnya.

Cina telah meletakkan dasar yang kuat untuk penelitian vaksin tidak aktif selama beberapa tahun terakhir.

Vaksin yang tidak aktif telah banyak digunakan untuk memerangi hepatitis A, influenza, penyakit kaki-dan-mulut dan poliomielitis, katanya.

Keamanan dan efektivitas vaksin yang tidak aktif dapat dinilai dengan standar yang diterima secara internasional, kata Wu.

China telah mempercepat prosedur persetujuan untuk vaksin COVID-19 yang telah menunjukkan keamanan dan kemanjurannya.

Hubungan mulus antara penelitian dan persetujuan adalah alasan utama di balik perkembangan cepat vaksin, menurut Wang.

Menekankan keamanan sebagai prioritas, Wang mengatakan uji klinis vaksin biasanya menjalani tiga fase.

Fase pertama biasanya mendaftarkan puluhan sukarelawan untuk menguji keamanan vaksin dan toleransi tubuh manusia terhadap dosis yang berbeda.

Fase kedua akan memperluas subjek ke ratusan sukarelawan untuk lebih lanjut memverifikasi kemanjuran dan keamanannya.

Fase ketiga mungkin melibatkan ribuan atau bahkan puluhan ribu orang dan bertahan selama siklus epidemi untuk akhirnya menentukan efektivitasnya dan memberikan dasar ilmiah untuk persetujuan penggunaan klinis, kata Wang.

"Kami berharap dapat melihat terobosan dalam penelitian dan pengembangan vaksin Cina, sehingga vaksin yang aman dan efektif dapat digunakan sesegera mungkin," katanya.

sumber: xinhuanet.com
http://www.xinhuanet.com/english/2020-04/14/c_138976125.htm