Breaking News:

Tak Marah, Terawan Malah Berterima Kasih ke BPOM dan Kemenkes yang Jegal Vaksin Nusantara

Terawan Agus Putranto angkat bicara setelah BPOM dan Kemenkes menyingkirkan vaksin Covid-19 berbasis sel dendritik yang dipeloporinya.

Editor: Anne Maria
Tribunnews.com/Apfia Tioconny Billy
Terawan Agus Putranto: Tak Marah, Terawan Malah Berterima Kasih ke BPOM dan Kemenkes yang Jegal Vaksin Nusantara 

TRIBUNBATAM.id, JAKARTA- Tak Marah, Terawan malah beri reaksi tak terduga ini saat hasil kerja kerasnya di jegal.

Mantan Menkes Terawan berterimakasih ke BPOM dan Kemenkes yang telah men jegal vaksin nusantara.

Ketua Tim Pengembang Vaksin Nusantara Terawan Agus Putranto angkat bicara setelah BPOM dan Kemenkes menyingkirkan vaksin Covid-19 berbasis sel dendritik yang dipeloporinya.

Mantan Menkes ini tidak marah.

Padahal Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) belum memberikan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinis (PPUK) untuk uji klinis tahap dua dan tiga.

Tanpa PPUK dari BPOM, otomatis pengembangan Vaksin Nusantara bakal mentok.

Sekadar diketahui dalam pembuatan vaksin ada tiga uji klinis yang dilakukan.

Uji klinis tahap satu untuk menguji tingkat keamanan vaksin itu sendiri.

Uji klinis tahap dua untuk efikasi vaksin- melihat kemampuan vaksin apakah dapat memberikan manfaat bagi individu yang diberi imunisasi.

Sedangkan uji klinis tiga untuk rekonfirmasi terhadap uji klinis satu dan dua yang telah dilakukan, dengan melibatkan lebih banyak relawan.

Sebelumnya Kemenkes telah membentuk Tim Penelitian Uji Klinis Vaksin Sel Dendritik melalui KMK No. HK.01.07/MENKES/2646/2020, mulai 12 Oktober 2020.

Kemudian tanggal 23 Desember 2020 sampai 6 Januari 2021 penyuntikan uji klinis fase pertama hingga 11 Januari 2021 dan 3 Februari 2021 dilakukan monitoring dan evaluasi.

Dokter Terawan memastikan bahwa Vaksin Nusantara yang kini tengah dikembangkan sebagai vaksin Covid-19 oleh pihaknya beserta RSUP dr Kariadi Semarang Universitas Diponegoro aman digunakan.

Mantan Menteri Kesehatan itu mengungkapkan hal tersebut untuk menanggapi pernyataan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Lukito yang menyebut bahwa pengembangan Vaksin Nusantara tidak sesuai dengan kaidah medis.

"Vaksin Covid-19 berbasis dendritik sel, yang tentunya karena sifatnya autologus, sifatnya individual, tentunya adalah sangat sangat aman," kata Dokter Terawan dalam rapat kerja Komisi IX DPR, Rabu (10/3/2021).

Dokter Terawan pun menceritakan pengalamannya menginisiasi Vaksin Nusantara sejak 2015.

Ia mengatakan, saat itu secara pribadi, dirinya sudah mengembangkan proses dendritik sel di cell cure center RSPAD Gatot Subroto, Jakarta.

Namun, saat itu sel dendritik belum dikhususkan untuk membuat vaksin Covid-19, tetapi digunakan dalam riset pengembangan vaksin kanker.

"Dendritik sel sudah kita kenal dan kita sudah publish di internasional jurnal untuk dendritik sel vaksin. Tetapi waktu itu memang saya publish-kan dalam bentuk untuk dendritik sel untuk kanker," jelasnya.

Ketika wabah Covid-19 melanda Tanah Air, Terawan pun mencoba memanfaatkan sel tersebut sebagai vaksin.

Inisiatif itulah yang kemudian mendapat dukungan dari sejumlah pihak, antara lain RSUP dr Kariadi dan Universitas Diponegoro.

"Kebetulan saya bisa mendorong teman-teman dari Universitas Diponegoro untuk bisa mengembangkan ini dan saya bersyukur waktu itu Kementerian Kesehatan bisa men-support-nya," papar dia.

Lebih lanjut, Dokter Terawan berharap Vaksin Nusantara yang dikembangan dengan metode dendritik sel ini dapat menjadi solusi bagi masyarakat yang termasuk pengecualian kriteria penerima vaksin Covid-19.

Secara detail, dia beranggapan bahwa vaksin ini dapat menjadi solusi bagi mereka yang mengalami autoimun, bahkan yang memiliki komorbid berat.

"Paling tidak untuk mengatasi yang autoimun, ataupun yang komorbid berat, ataupun memang terkendala dengan vaksin yang lain, ini menjadi sebuah solusi maupun alternatif yang bisa digunakan," harapnya.

Untuk itu, ia berharap Kementerian Kesehatan (Kemenkes) mampu mendukung proses pengembangan Vaksin Nusantara. Pada kesempatan tersebut, Terawan juga meminta dukungan BPOM dalam mengawal evaluasi hasil uji klinis I Vaksin Nusantara.

"Meskipun PPUK (Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinis) belum keluar, saya tetap mengucapkan terima kasih kepada BPOM dan Kementerian Kesehatan. Mudah-mudahan ini terus bisa dilanjutkan menjadi fondasi yang baik," ujar Terawan.

BPOM Sebut Uji Klinis Tahap Pertama Tidak Sesuai Kaidah Medis 

Sebelumnya Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan ( BPOM) Penny Lukito menvonis Vaksin Nusantara yang menurutnya tidak sesuai kaidah medis.

Salah satu hal yang disorotinya adalah terdapat perbedaan lokasi penelitian dengan pihak sebelumnya yang mengajukan diri sebagai komite etik.

"Pemenuhan kaidah good clinical practice juga tidak dilaksanakan dalam penelitian ini. Komite etik dari RSPAD Gatot Subroto, tapi pelaksanaan penelitian ada di RS dr Kariadi," kata Penny dalam rapat kerja bersama Komisi IX DPR, Rabu (10/3/2021).

Padahal, jelasnya, setiap tim peneliti harus memiliki komite etik di tempat pelaksanaan penelitian yang bertanggung jawab dalam pelaksanaan dan keselamatan subyek penelitian.

Di samping itu, Penny juga menyoroti perbedaan data dari tim uji klinis Vaksin Nusantara dengan data yang dipaparkan pada rapat kerja hari ini.

Padahal menurutnya, BPOM sudah selesai meninjau hasil uji klinis I Vaksin Nusantara.

"Saya hanya memberikan komentar bahwa data yang diberikan tadi tidak sama dengan data yang diberikan kepada BPOM dan kami sudah melakukan evaluasi," jelasnya.

Penny melanjutkan, pihaknya sudah menyerahkan hasil peninjauan atas uji klinis tersebut pada Kementerian Kesehatan (Kemenkes) dan tim peneliti vaksin di Semarang.

Kendati demikian, dia tak menjabarkan secara detail hasil tinjauan tersebut.

Penny hanya menuturkan, BPOM belum memberikan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinis (PPUK) untuk uji klinis tahap dua dan tiga.

Untuk itu, Penny menekankan agar penelitian dan pengembangan vaksin ini dapat terlaksana sesuai standar penelitian yang berlaku.

"Untuk menghasilkan produk obat dan vaksin yang aman, berkhasiat, dan bermutu. Maka seluruh tahapan penelitian dan pengembangan harus sesuai dengan standar dan persyaratan baik GLP, GMC, dan GCP," harap dia.

Pembahasan Vaksin Nusantara Mendadak Dihilangkan Menkes

Indikasi terganjalnya Vaksin Nusantara terungkap dalam Rapat Kerja dan Rapat Dengar Pendapat (RDP) Komisi IX DPR dan Menteri Kesehatan yang diwakili Wakil Menteri Kesehatan Dante Saksono Harbuwono, Rabu (10/3/2021).

Menteri Kesehatan yang diwakili Wakil Menteri Kesehatan Dante Saksono Harbuwono  mendadak menghilangkan pembahasan Vaksin Nusantara.

Padahal agenda rapat adalah membahas mengenai Vaksin Merah Putih dan Vaksin Nusantara.

Akibatnya sejumlah anggota DPR mencecar Wamenkes mempertanyakan penjelasan dan pemaparan Vaksin Nusantara tak ada dalam naskah paparan serta penjelasan langsung Wamenkes.

Padahal, menurut Ketua Komisi IX DPR dari Fraksi Partai Nasdem Felly Estelita Runtuwene, agenda rapat adalah membahas mengenai Vaksin Merah Putih dan Vaksin Nusantara.

"Pak Wakil Menteri belum memaparkan tentang Vaksin Nusantara, di mana undangan kami jelas membahas undangan yang kami kirimkan tanggal 9 Maret. Acara ini membahas mengenai penjelasan tentang dukungan pemerintah terhadap pengembangan Vaksin Merah Putih dan Vaksin Nusantara," kata Felly dalam rapat yang disiarkan secara daring melalui channel Youtube DPR, Rabu.

"Tapi tadi saya belum, kami belum mendengar penjelasan dari Pak Wakil Menteri untuk Vaksin Nusantara," sambung dia.

Menjawab Ketua Komisi IX, Wamenkes Dante mengatakan, perkembangan Vaksin Nusantara saat ini sedang dalam tahap evaluasi dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

Untuk itu, ia meminta DPR menunggu penjelasan dari BPOM mengenai perkembangan evaluasi Vaksin Nusantara.

"Sedang dilakukan evaluasi pada tahap ini oleh BPOM mengenai kelanjutan dari fase pertama yang sudah dilakukan eksperimentalnya di Rumah Sakit Karyadi. Nanti mungkin kita akan mendengarkan dari BPOM dari hasil audit, efektivitas dan hasil uji klinik dari fase pertama Vaksin Nusantara tersebut, apakah kita bisa lanjutkan ke fase-fase berikutnya," jelas Dante.

Namun, jawaban Dante tak cukup memuaskan Komisi IX DPR.

Usai mengungkapkan jawabannya, Dante langsung disodori beberapa pertanyaan lanjutan oleh Komisi IX.

Felly menanyakan naskah kedua yang dikirimkan Kementerian Kesehatan (Kemenkes) justru tak sama sekali memasukkan soal Vaksin Nusantara.

"Memang di pemaparan yang diteruskan kepada anggota Komisi IX memang tidak ada sama sekali menyangkut Vaksin Nusantara di materi yang kedua. Sebetulnya di materi pertama, saya sudah melihat, pak Wakil Menteri, tapi kenapa di materi yang kedua ini tidak ada," ungkapnya.

Selanjutnya, Wakil Ketua Komisi IX DPR Emanuel Melkiades Laka Lena juga mempertanyakan hal yang sama.

Ia meminta agar Wamenkes menjelaskan apa maksud dari penghilangan Vaksin Nusantara dalam materi atau naskah kedua yang dikirimkan ke Komisi IX.

"Karena di materi pertama yang dikirimkan itu ada Vaksin Nusantara, tapi di materi kedua itu hilang sama sekali. Ini maksudnya apa ini seperti ini? Jadi biar undangan kami ini clear bahas Vaksin Nusantara, tapi kenapa kok direvisi atau diperbaiki, maksudnya apa," tanya dia.

"Semua kan masih diproses, Vaksin Merah Putih diproses, Vaksin Nusantara diproses. Agak bingung kami, tiba-tiba Kemenkes mengganti paparannya. Jangan dijelaskan teknis pak, karena semua memang masih proses," sambungnya.

Mendengar pertanyaan dan masukan dari Komisi IX, Dante menegaskan bahwa pihaknya akan mengubah naskah kedua dengan mengembalikannya ke naskah pertama. Selanjutnya, ketua sidang mempertanyakan kepada para anggota dewan apakah menyetujui agar Wamenkes menjelaskan paparannya menggunakan naskah pertama.

"Ya, perlu," ucap para anggota dewan dalam rapat tersebut.

Sementara itu, mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto berharap pemerintah dan BPOM terus mendukung pengembangan penelitian Vaksin Nusantara.

Hal tersebut disampaikannya dalam kapasitas sebagai pemrakarsa Vaksin Nusantara. Ia sendiri mengaku sudah mengembangkan proses sel dendritik dalam Vaksin Nusantara sejak 2015.

"Begitu ada ide untuk dendritik vaksin untuk Covid-19, gayung jadi bersambut dan kemudian kami juga sudah mendapatkan uji binatangnya mengenai dendritik vaksin Covid-19 melalui pihak ketiga di Amerika, sehingga membuat mantap kami untuk ikut peran serta mengembangkan vaksin Covid-19 berbasis dendritik," ujar Terawan dalam kesempatan yang sama.

Selain itu, ia juga meyakinkan kepada peserta rapat bahwa Vaksin Nusantara sangat aman karena bersifat individual.

Dia berharap, vaksin nusantara ini mampu menjadi solusi untuk menangani para pasien Covid-19 yang memiliki komorbid berat maupun mengalami kendala jika menggunakan vaksin lainnya.

"Mudah-mudahan ini terus bisa dilanjutkan menjadi ya fondasi yang baik. Paling tidak untuk mengatasi yang autoimun, ataupun yang komorbid berat, ataupun memang terkendala dengan vaksin yang lain, ini menjadi sebuah solusi maupun alternatif yang bisa digunakan," tuturnya.

Pemerintah sendiri melalui Juru Bicara Satuan Tugas Penanganan Covid-19 Wiku Adisasmito sudah memberikan tanggapan terkait Vaksin Nusantara yang sedang dikembangkan di Semarang.

Menurut dia, pemerintah terbuka dengan semua pengembangan vaksin yang dilakukan di dalam negeri. "Pada prinsipnya, pemerintah terbuka untuk seluruh pengembangan vaksin dalam negeri," ujar Wiku dalam konferensi pers virtual melalui kanal Youtube BNPB, Selasa (23/2/2021).

Sebagian artikel ini telah tayang di Kompas.com dengan judul "Dinilai Tak Sesuai Kaidah, Terawan Tegaskan Vaksin Nusantara Aman Digunakan"

Penulis : Nicholas Ryan Aditya

 

 

Sumber: Tribun Medan
  • Ikuti kami di
    KOMENTAR

    BERITA TERKINI

    © 2023 TRIBUNnews.com Network,a subsidiary of KG Media.
    All Right Reserved