KESEHATAN
BPOM Kembali Cabut Izin Edar 15 Obat Sirop Berbahaya, Cek Daftarnya
BPOM kembali mencabut izin edar 15 produk sirop dari dua produsen. Ada enam produk dari PT Ciubros Farma dan sembilan produk PT Samco Farma.
lihat foto
TRIBUNBATAM.id - Peredaran obat sirup terus diperketat semenjak maraknya sakit ginjal akut beberapa waktu lalu.
Sudah puluhan obat sirup yang ditarik dari peredaran oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) karena mengandung bahan yang berbahaya bagi kesehatan.
Terbaru, BPOM kembali mencabut izin edar 15 produk sirop dari dua produsen.
Hal ini dilakukan sebagai hasil investigasi lebih lanjut terkait temuan sirup obat yang mengandung cemaran Etilen Glikol (EG)/Dietilen Glikol (DEG) melebihi ambang batas dan Tidak Memenuhi Syarat (TMS).
"BPOM telah menetapkan sanksi administratif dengan mencabut sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) cairan oral non-betalaktam, serta diikuti dengan pencabutan seluruh izin edar produk sirup obat IF (Industri Farmasi) tersebut," tulis BPOM dalam siaran persnya dikutip Tribunnews.com, Jumat (23/12/2022).
Ada enam produk dari PT Ciubros Farma (PT CF) dan sembilan produk PT Samco Farma (PT SF).
Selain penarik dan mencabut izin edar, BPOM juga memberikan sanksi tegas pada dua produsen tersebut.
Baca juga: Cara Mengurus Izin Edar Makanan Olahan dari BPOM secara Online, Siapkan Syarat Ini
Baca juga: BPOM Deadline 30 PBF di Batam Tarik Obat yang Dilarang Paling Lambat Desember
BPOM juga telah memerintahkan kepada keenam IF tersebut untuk:
1. Menghentikan kegiatan produksi dan distribusi seluruh sirup obat;
2. Mengembalikan surat persetujuan izin edar semua sirup obat;
3. Menarik dan memastikan semua sirop obat telah dilakukan penarikan dari peredaran, yang meliputi pedagang besar farmasi, apotek, toko obat, dan fasilitas pelayanan kefarmasian lainnya;
4. Memusnahkan semua persediaan (stock) sirup obat dengan disaksikan oleh petugas Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM dengan membuat Berita Acara Pemusnahan; dan
5. Melaporkan pelaksanaan perintah penghentian produksi, penarikan, dan pemusnahan sirup obat kepada BPOM.
Baca juga: TIPS BPOM, Cara Membaca Informasi Gizi Makanan Kemasan agar Mudah Dipahami
Baca juga: DAFTAR 69 Obat Sirup yang Resmi Ditarik dari Peredaran oleh BPOM
Daftar 15 obat sirup yang dicabut izin edarnya dari PT Ciubros Farma (PT CF) dan PT Samco Farma (PT SF):
- Citocetin (1 Botol 60 ml, DTL7804005733A1) dari PT Ciubros Farma
- Citomol (1 Botol 60 ml, DBL9304003837A1) dari PT Ciubros Farma
- Citophenicol (1 Botol 60 ml, DKL8304002433A1) dari PT Ciubros Farma
- Citoprim (1 Botol 60 ml, DKL9604004633A1) dari PT Ciubros Farma
- Floradryl (1 Botol 60 ml, DTL9504004436A1) dari PT Ciubros Farma
- Popalex (1 Botol 60 ml, DTL9904005537A1) dari PT Ciubros Farma
- Costan (1 Botol 60 ml, DKL2021908533A1) dari PT Samco Farma
- Domestrium (1 Botol 60 ml, DKL1521908133A1) dari PT Samco Farma
- Samcodryl (1 Botol 60 ml, DTL8821904637A1) dari PT Samco Farma
- Samcodryl (1 Botol 120 ml, DTL8821904637A1) dari PT Samco Farma
- Samcodryl Expectorant (1 Botol 60 ml, DTL9021905637A1) dari PT Samco Farma
- Samconal (1 Botol 60 ml, DBL8821905137A1) dari PT Samco Farma
- Samconal (1 Botol 15 ml, DBL0321907136A1) dari PT Samco Farma
- Samtacid (1 Botol 60 ml, DBL7821905333A1) dari PT Samco Farma
- Tozaprim (Botol 50 ml, DKL1521908033A1) dari PT Samco Farma
Total BPOM telah menemukan 6 IF yang memproduksi sirup obat dengan kadar cemaran EG/DEG yang melebihi ambang batas aman.
Keenam IF tersebut adalah PT Yarindo Farmatama (PT YF), PT Universal Pharmaceutical Industries (PT UPI), PT Afi Farma (PT AF), PT Ciubros Farma (PT CF), PT Samco Farma (PT SF), dan PT Rama Emerald Multi Sukses (PT REMS).
(*)
