BPOM Terbitkan Izin Penggunaan Vaksin Sputnik-V, Apa Bedanya dengan Sinovac, AstraZeneca dan Pfizer?

Namun, jika ada jarak tiga pekan antara dosis Pfizer, vaksin Moderna berjarak empat pekan antara dosis pertama dan dosis keduanya.

Meski vaksin Pfizer/BioNTech dan Moderna serupa, keduanya tidak identik.

Dosis Moderna mengandung 100 mikrogram vaksin, sedangkan dosis Pfizer mengandung 30 mikrogram vaksin.

Moderna saat ini disuntikkan pada para tenaga kesehatan sebagai booster (penguat) vaksin yang telah diberikan sebelumnya.

Menurut laman Indonesia.go.id, vaksin Moderna ditargetkan untuk 1,47 juta tenaga kesehatan.

Menteri Kesehatan Budi G. Sadikin berharap semua tenaga kesehatan akan mendapatkan vaksin Moderna sesegera mungkin.

Seperti vaksin Pfizer, vaksin ini diharapkan bisa diberikan kepada anak-anak berusia 12 tahun ke atas, meskipun diperlukan persetujuan secara terpisah untuk ini.

Baca juga: Cara Daftar Vaksinasi Moderna via Online di Batam, Belum Sehari Kuota Peserta sudah Penuh

Moderna adalah perusahaan asal Amerika Serikat dan vaksin buatannya sudah digunakan secara luas di sana, setelah izin penggunaan daruratnya keluar pada bulan Desember.

Masih dikutip dari Kompas.com, lebih dari 140 juta dosis vaksin Moderna telah diberikan di Amerika Serikat sejauh ini.

Pada Kamis lalu (5/8/2021), Moderna mengatakan vaksin buatannya 93 persen efektif hingga enam bulan setelah dosis kedua.

Ini berarti hampir tidak ada perubahan dari angka kemanjuran 94 persen yang dilaporkan dalam uji klinis aslinya.

Data enam bulan juga menunjukkan vaksin Moderna masih memberikan perlindungan 98 persen terhadap keparahan dan 100 persen efektif mencegah kematian yang disebabkan oleh Covid-19.

Namun, data tersebut tidak memperhitungkan kinerja vaksin terhadap varian Delta yang lebih menular.

Otoritas kesehatan di AS hanya memperingatkan efek samping yang relatif ringan dari vaksin Moderna, seperti rasa sakit di lengan yang menerima suntikan.

Hal lainnya yang dilaporkan adalah kelelahan, nyeri otot, demam, dan kedinginan, setelah menerima suntikan.

4. Vaksin Sputnik-V

Didaftarkan PT Pratapa Nirmala sebagai pemegang EUA, perusahaan itu bertanggung jawab untuk penjaminan keamanan dan mutu vaksin ini di Indonesia.

"Vaksin Sputnik-V digunakan dengan indikasi pencegahan Covid-19 yang disebabkan oleh SARS-CoV-2 untuk orang berusia 18 tahun ke atas," tulis keterangan yang diterima Tribunnews (TRIBUNBATAM.id Group), Rabu (25/8/2021).

Vaksin diberikan secara injeksi Intramuscular (IM) dengan dosis 0,5 mL untuk 2 (dua) kali penyuntikan dalam rentang waktu 3 (tiga) pekan.

Vaksin ini termasuk dalam kelompok vaksin yang memerlukan penyimpanan pada kondisi suhu khusus, yaitu pada suhu -20oC ± 2oC.

Menurut Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito, sebagaimana proses pemberian EUA pada vaksin Covid-19 sebelumnya, pemberian EUA untuk vaksin Covid-19 Sputnik-V telah melalui pengkajian secara intensif oleh Badan POM bersama Tim Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin Covid-19 dan Indonesia Tenchnical Advisory Group on Immunization (ITAGI).

Penilaian terhadap data mutu vaksin ini juga telah mengacu pada pedoman evaluasi mutu vaksin yang berlaku secara internasional.

Baca juga: Sertifikat Vaksin Covid-19 untuk Syarat Naik Pesawat Tak Perlu Dicetak, Rawan Kebocoran Data

Efek Samping Ringan dan Miliki Efikasi 91 Persen

Berdasarkan hasil kajian terkait dengan keamanannya, efek samping dari penggunaan Vaksin Sputnik-V merupakan efek samping dengan tingkat keparahan ringan atau sedang.

Hasil ini dilaporkan pada uji klinik Vaksin Sputnik-V dan uji klinik vaksin lainnya dari teknologi platform yang sama.

"Efek samping paling umum yang dirasakan adalah gejala menyerupai flu (a flu-like syndrome), yang ditandai dengan demam, menggigil, nyeri sendi (arthralgia), nyeri otot (myalgia), badan lemas (asthenia), ketidaknyamanan, sakit kepala, hipertermia, atau reaksi lokal pada lokasi injeksi," jelas Kepala Badan POM.

Sementara untuk efikasinya, data uji klinik fase 3 menunjukkan Vaksin Covid-19 Sputnik-V memberikan efikasi sebesar 91,6 persen (dengan rentang confidence interval 85,6 persen - 95,2 persen).

Terhadap sarana produksi vaksin, telah dilakukan inspeksi onsite pada fasilitas produksi Vaksin Covid-19 Sputnik-V di Rusia, yaitu Generium dan Biocad sebagai fasilitas produksi bulk vaksin, serta Ufavita sebagai fasilitas fill and finish produk jadi.

Berdasarkan hasil inspeksi, hasilnya telah memenuhi standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan standar persyaratan mutu vaksin.

Bersamaan dengan penerbitan EUA Vaksin Sputnik-V ini, Badan POM juga menerbitkan factsheet yang dapat diacu oleh Tenaga Kesehatan serta factsheet yang dikhususkan untuk masyarakat.

Factsheet tersebut berisi informasi lebih lengkap terkait keamanan dan efikasi vaksin ini dan hal-hal yang harus menjadi kewaspadaan dalam penggunaan vaksin, termasuk monitoring kemungkinan efek samping atau Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) dan pelaporannya.

Baca juga: Vaksin Dosis Pertama, Informasi Terbaru Syarat Naik Lion Air Rute Domestik Hingga 23 Agustus 2021

Dengan bertambahnya jenis vaksin Covid-19 yang telah memperoleh EUA, diharapkan dapat semakin membantu Pemerintah untuk menyegerakan tercapainya herd immunity.

"Badan POM akan terus mendukung Pemerintah sesuai tugas pokok dan fungsinya dalam pengawasan obat agar masyarakat dapat mengakses vaksin Covid-19 yang telah memenuhi kualifikasi standar yang dipersyaratkan dengan segera," tegas Kepala Badan POM.

Sejak Januari 2021, Badan POM telah menerbitkan terhadap 6 (enam) jenis vaksin untuk penanganan pandemi Covid-19, yaitu Sinovac (CoronaVac), Vaksin Covid-19 Bio Farma, AstraZeneca Covid-19 Vaccine, Sinopharm, Moderna, dan Comirnaty (Pfizer).

.

.

.

(*/ TRIBUNBATAM.id/ Tribunnews/ Kompas)